삼육대학교 생명윤리위원회 안내문 및 서식                                             SAHMYOOK UNIVERSITY

ver 3.1 (Aug. 2018)

[서식  21]

중대한 이상반응 보고서

기 본 정 보
과 제 관리번호
연 구 과 제 명
연 구 책 임 자	성 명		소 속	직 위	전공분야
연구대상자 정보
연구대상자 이니셜
연구대상자 코드번호
생년월일		년 월 일
성별		□ 남 □ 여
중대한이상반응 보고
중대한 이상반응과 관련된 연구방법
참여일		년 월 일
발생일		년 월 일
내용		□ 사망 (사망일: 년 월 일) □ 생명위협 □ 입원 또는 입원기간 연장 (입원일: 년 월 일) □ 중증 또는 영구장애 □ 선천성 기형 및 이상 □ 기타 중요한 의학적 사건
상기 내용에 관한 상세한 기술
예상하지 못한 문제인가?		□ 예 □ 아니오 □ 현재로서 불분명 ※ 예상하지 못한 문제란 해당 문제가 이용 가능한 관련정보(계획서, 동의서, 자료집 등)에 기술되어 있지 않거나 그 상태나 정도 또는 빈도에서 예상과 차이가 있으며 기존의 질환으로 인한 문제에 해당하지 않는 경우를 의미함
연구참여와 인과관계가 있는가?		□ 있음 □ 없음 □ 현재로서 불분명 ※ 인과관계가 있음이란 해당문제가 연구대상자의 연구 참여와 관련이 있는 것으로 보며 해당 연구절차에 참여하지 않았다면 발생되지 않았을 것으로 예상되는 경우를 의미함
중대한 이상반응 발생에 대한 처치 내용 기술
연구대상자의 계속 참여 여부		□ 연구대상자 유지 □ 연구대상자 탈락 □ 기타 ( )
계획서, 동의서 변경 예정 여부		□ 예(추후 계획서 및 동의서 변경신청) □ 아니요(사유 기재) 사유 :

위와 같이 중대한 이상반응보고서를 제출합니다.

신청일자:           년      월       일

연구책임자:                        (인)