생명윤리위원회 심의 안내

삼육대학교 생명윤리위원회 심의 안내문

[1] 심의 및 심의면제 대상

1. 인간대상연구:

생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조 제1호에 따라 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구, 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구

2. 인체유래물연구:

생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조 제12호에 따라 인체로부터 수집하거나 채위한 조직, 세포, 혈액, 체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 직접 조사·분석하는 연구

3. 심의면제 대상

구분 세부내용 근거법령

인간대상연구

생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제13조

일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집·기록하지 않는 인간대상연구로서 다음 중 어느 하나에 해당하는 연구.

– 다음 –

1. 연구대상자 등을 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구. 단, 취약한 환경에 있는 연구대상자를 포함하지 아니하는 연구.

가. 약물투여, 혈액채취 등 침습적 행위를 하지 않는 연구
나. 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구
다.「식품위생법 시행규칙」 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구
라.「화장품법」 제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구

2. 연구대상자 등을 직접 대면하더라도 연구대상자 등이 특정되지 않고 「개인정보보호법」 제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구. 단, 취약한 환경에 있는 연구대상자를 포함하지 아니하는 연구.
3. 연구대상자 등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구

인체유래물연구

생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제33조

인체유래물연구로서 다음 중 어느 하나에 해당하는 연구

– 다음 –

1. 연구자가 개인정보를 수집·기록하지 않은 연구 중 다음 각 목의 연구

가. 인체유래물은행이 수집·보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 “인체유래물 등”이라 한다.)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물 등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구
나. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물 등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구
다. 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리ㆍ가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다.)를 사용하는 연구
라. 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구. 다만, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외함.

2. 「초ㆍ중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구
3. 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구. 다만, 이 경우 연구자는 사후에 위원회에 보고하여야 함.

[2] 제출서류

신규 심의 신청

1) 필수 제출 서류
  • 심의신청서 [서식1]
  • 생명윤리준수 서약서(연구책임자용) [서식2]
  • 이해상충공개서약서(연구책임자용) [서식3]
  • 이력서(연구책임자용) [서식4]
  • 연구책임자의 연구윤리교육 수료증
  • ① 국가과학기술인력개발원 「연구책임자를 위한 연구윤리」 수료증 (http://www.kird.re.kr)
  • ② 질병관리본부 「인간대상연구 및 인체유래물연구」 교육 수료증 (http://edu.cdc.go.kr)
  • ③ 본교 대학원생은 ①과 ② 대신 생명윤리위원회의 생명윤리교육 수료증을 제출할 수 있음
  • 연구계획서 [인간대상연구 서식5-1, 인체유래물연구 서식5-2]
  • 연구대상자 설명문 및 동의서 [인간대상연구 서식6-1, 인체유래물연구 서식6-2]
  • 심의 신청 자가점검표 [인간대상연구 서식7-1, 인체유래물연구 서식7-2]
  • 연구에 이용하기 위해 연구대상자로부터 얻는 정보의 목록(증례기록서, 설문지, 실험일지 등)
2) 해당자 제출 서류
  • 연구대상자 모집관련 문서 [서식8]
  • 지도교수 서약서 (책임연구자가 대학원생 일 경우) [서식9]
  • 인체유래물 등 관리대장 (직접 수집하는 경우) [서식10]
  • 제공기관의 기관위원회 승인서 및 MTA(물질양도각서)의 사본 (인체유래물을 제공받는 경우)
  • 서면동의면제 신청서 (해당되는 경우) [서식11]
  • 서면동의면제 자가점검표 (해당되는 경우) [서식12]
  • 타기관 IRB 승인서 사본 (해당되는 경우)

신규 심의 이외의 신청

1) 심의면제
  • 심의면제 신청서 [서식13]
  • 심의면제 자가점검표 [서식14]
  • 연구계획서 [인간대상연구 서식5-1, 인체유래물연구 서식5-2]
2) 재심의
  • 심의의견에 대한 답변서 [서식15]
  • 변경대비표 [서식16]
  • 시정 또는 보완 요청에 따라 수정된 해당 서류 (계획서, 동의서 등)
3) 심의결과 이의신청
  • 심의결과 이의신청서 [서식17]
4) 연구계획변경 심의
  • 연구계획변경 심의신청서 [서식18]
  • 변경대비표 [서식16]
  • 변경된 해당 서류 (계획서, 동의서 등)
5) 지속심의
  • 지속심의 신청서 [서식19]
  • 인체유래물 등 관리 대장 (해당되는 경우) [서식10]
  • 연구대상자 동의서 사본 (해당되는 경우) [인간대상연구 서식7-1, 인체유래물연구 서식7-2]
  • 연구윤리 교육 이수증 (해당되는 경우)
6) (조기)종료, 결과보고
  • 연구종료보고서 [서식20]
  • 연구결과물 (보고서, 논문 등)
7) 중대한 이상반응
  • 중대한 이상반응 보고서 [서식21]
8) 연구계획 위반·이탈 사례보고
  • 연구계획위반·이탈 사례보고서 [서식22]
9) 개인정보의 제공 심의 신청
  • 개인정보 제공 및 2차적 이용 심의 신청서 [서식23]
  • 연구대상자 등이 개인정보 제공에 동의한 사실을 증명할 수 있는 서류
  • 개인정보 제공 시 개인정보보호대책에 관한 사항
  • 제공받아 수행하려는 연구계획서
  • 2013년 이후의 연구데이터의 경우에는 위원회 승인서(해당되는 경우)
  • 2013년 이후의 연구데이터의 경우에는 최종 승인된 연구계획서(해당되는 경우)
10) 인체유래물 등의 제공 심의 신청
  • 인체유래물 등 제공 심의 신청서 [서식24]
  • 인체유래물연구 동의서 [서식7-2]
  • 제공 시 인체유래물 기증자의 개인정보보호대책에 관한 사항
  • 제공받아 수행하려는 인체유래물 등의 연구계획서
  • 제공받아 수행하려는 인체유래물 등의 연구에 대한 생명윤리위원회의 승인서와 인체유래물 관리대장(추후 제출 가능)
11) 정보 공개
  • 정보 공개 청구서 [서식52]
  • 위에 제출서류들 이외에 위원회가 심의를 위해 필요하다고 판단하는 경우, 연구책임자에게 추가 자료의 제출을 요청할 수 있으며, 연구책임자는 이에 최대한 협조하여야 한다.
  • 동의서는 생명윤리위원회에서 승인을 득한 후 생명윤리위원회 직인을 받은 후 사용하여야 한다.
  • 연구자는 연구자를 위한 윤리지침을 숙지하고 윤리지침에 따라 연구를 수행하여야 한다.]

[3] 심의 종류 및 일정

구분 신속심의 정규심의
정의 1인 이상의 위원에게 심의권한을 위임하여 신속하게 심의하도록 하는 것 정기적인 대면회의로 과반수 이상의 위원이 참석한 정규회의를 통하여 심의하는 것
심의일정 수시 심의 매월 1회 (변동 가능)
접수마감 없음 (수시 접수 가능) 매월 말일
심의대상
  • 최소 위험만이 포함된 연구
  • 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제13조 및 제33조에 따라 심의를 면제할 수 있으나 연구자가 심의를 요청한 경우
  • 중대한 이상반응 심의에 해당하는 경우
  • 수정 후 승인 또는 수정 후 신속심의의 결정을 통보받은 연구에 대한 재심의의 경우
  • 연구계획서 위반·이탈에 대한 심의의 경우
  • 인체유래물 등 연구 중 개인정보를 포함하지 않고 비침습적으로 채취되어 세균 등을 분석하는 연구
  • 이미 승인된 연구의 기간 내에 사소한 연구변경의 경우
  • 신규심의 중 신속심의 이외의 모든 심의
  • 신규심의 시 보완을 받은 연구에 대한
  • 재심의
  • 연구계획 변경 심의
  • 예상하지 못한 문제 보고에 대한 심의
  • 신속심의 중 책임심사위원이 정규심의에서 논의하기로 결정한 경우

[4] 심의 절차

  • 서식 파일은 삼육대학교 규정관리시스템(law.syu.ac.kr) 별표/서식 메뉴에서 내려 받아서 작성한 뒤, 전자우편(irb@syu.ac.kr)으로 서류 파일을 전송하고 서류를 출력하여 서명한 뒤 생명윤리위원회 행정간사(백찬원)에게 제출함.
  • 생명윤리위원회는 심의과제에 대해 승인, 수정 후 승인, 수정 후 신속심의, 보완, 반려 중 한 가지 결정을 내리고 연구책임자에게 통보함. 수정 후 승인/수정 후 신속심의 결과를 통보받은 경우, 위원회가 요구하는 수정/보완을 하거나 보충자료를 제출하면 1주일 후에 결과를 통보받을 수 있음.
  • 심의 결과에 대해 이의가 있을 경우에는 심의결과 이의신청서[서식17]를 작성하여 통보일로부터 15일 이내에 제출할 수 있음. 이의 신청 결과, 반려, 중지, 또는 보류 통보를 받은 경우에는 이의신청을 다시 할 수 없음.
  • 승인기간 이후에도 연구를 지속하기 위해서는 승인만료 3개월 전까지 위원회에 중간보고를 해야 함.
  • 연구종료 후 3개월 이내에 생명윤리위원회에 종료결과보고를 해야 함.
  • 연구자는 “연구자를 위한 윤리지침”을 숙지하고 윤리지침에 따라 연구를 수행하여야 한다.
  • 담당부서
    연구처
  • 전화번호
    02-3399-3903
최종수정일 : 2018.10.19